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sur l'usage médical du médicament

Numéro d'inscription:

Nom commercial du médicament: L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie

Dénomination commune internationale:

Forme de dosage:

Composition:

Description: comprimés ronds légèrement convexes de couleur blanche ou blanche avec une nuance légèrement jaunâtre, avec un cachet sur un côté et en relief laquo50raquo à un autre.

Groupe pharmacologique: agent thyroïdien.

Code ATX: H03AA01

Propriétés pharmacologiques
Pharmacodynamique
Isomère lévogyre synthétique de la thyroxine. Après transformation partielle en triiodothyronine (dans le foie et les reins) et transition dans les cellules du corps, il influence le développement et la croissance des tissus et le métabolisme. À petites doses, il a un effet anabolique sur le métabolisme des protéines et des graisses. À doses moyennes, il stimule la croissance et le développement, augmente le besoin en oxygène du tissu, stimule le métabolisme des protéines, des lipides et des glucides et augmente l'activité fonctionnelle du système cardiovasculaire et du système nerveux central.
À fortes doses, inhibe la production de l'hypothalamus et de la thyréostimuline (TSH), hormone libérant de la thyrotropine, de la glande pituitaire.
L'effet thérapeutique est observé après 7-12 jours, pendant le même temps, il est conservé après le retrait du médicament. L'effet clinique de l'hypothyroïdie apparaît après 3-5 jours. Le goitre diffus diminue ou disparaît dans les 3-6 mois.
Pharmacocinétique
Une fois ingéré, la lévothyroxine sodique est absorbée presque exclusivement dans l’intestin grêle supérieur. Absorbé jusqu'à 80% de la dose du médicament.
Manger réduit l'absorption de lévothyroxine sodique. La concentration sérique maximale est atteinte environ 5 à 6 heures après l'ingestion. Après absorption, plus de 99% du médicament se lie aux protéines sériques (globuline liant la thyroxine, pré-albumine liant la thyroxine et albumine). Dans divers tissus, environ 80% de la lévothyroxine sodique est monodésiodée pour former de la triiodothyronine (T3) et les produits inactifs. Les hormones thyroïdiennes sont métabolisées principalement dans le foie, les reins, le cerveau et les muscles.
Une petite quantité du médicament subit une désamination et une décarboxylation, ainsi qu'une conjugaison avec les acides sulfurique et glucuronique (dans le foie). Les métabolites sont excrétés par les reins et par les intestins. La demi-vie du médicament est de 6-7 jours. Avec la thyréotoxicose, la demi-vie est réduite à 3-4 jours et, avec l'hypothyroïdie, à 9-10 jours.

Indications d'utilisation
- l'hypothyroïdie;
- goitre euthyroïdien;
- comme thérapie de remplacement et pour la prévention de la récidive du goitre après la résection de la glande thyroïde;
- cancer de la thyroïde (après la chirurgie);
- goitre toxique diffus: après avoir atteint l'état euthyroïdien avec des médicaments antithyroïdiens (en association ou en monothérapie);
- comme outil de diagnostic lors d’un test de suppression de la thyroïde.

Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients composant la préparation (voir la section Composition);
- thyréotoxicose non traitée;
- infarctus aigu du myocarde, myocardite aiguë;
- insuffisance non traitée du cortex surrénalien.

Le médicament doit être prescrit avec prudence dans les maladies du système cardiovasculaire: cardiopathie ischémique (athérosclérose, angor, infarctus du myocarde), hypertension artérielle, arythmie, diabète sucré, hypothyroïdie grave à long terme, syndrome de malabsorption (peut nécessiter un ajustement de la dose).

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Pendant la grossesse et l'allaitement, le traitement par un médicament prescrit pour l'hypothyroïdie devrait continuer. Pendant la grossesse, une augmentation de la dose du médicament est nécessaire en raison d'une augmentation du contenu en globuline se liant à la thyroxine. La quantité d'hormone thyroïdienne sécrétée dans le lait maternel pendant l'allaitement (même pendant le traitement par de fortes doses du médicament) n'est pas suffisante pour provoquer des troubles chez l'enfant.
L'utilisation du médicament en association avec des médicaments antithyroïdiens pendant la grossesse est contre-indiquée, car la prise de lévothyroxine sodique peut nécessiter une augmentation des doses de médicaments antithyroïdiens. Étant donné que les médicaments antithyroïdiens, à la différence de la lévothyroxine sodique, peuvent pénétrer dans le placenta, l'hypothyroïdie peut se développer chez le fœtus. Pendant la période d'allaitement, le médicament doit être pris avec prudence, strictement aux doses recommandées sous la surveillance d'un médecin.

Posologie et administration
La dose quotidienne est déterminée individuellement en fonction des preuves.
L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie est administré par voie orale le matin à jeun ou au moins 30 minutes avant un repas, en buvant un comprimé avec une petite quantité de liquide (un demi-verre d'eau) et en ne mâchant pas.
En cas de traitement substitutif de l'hypothyroïdie (en l'absence de maladies cardiovasculaires), L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie est prescrit à une dose quotidienne de 1,6 à 1,8 μg / kg de poids corporel. Avec une obésité importante, le calcul doit être effectué sur laquo; poids idéal

L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie (L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie)

Ingrédient actif:

Le contenu

Groupe pharmacologique

Classification nosologique (CIM-10)

Composition et libération

L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie

sous blister de 25; dans un paquet de carton 2 ou 4 ampoules.

L-Thyroxine 100 Berlin-Chemie

sous blister de 25; dans un paquet de carton 2 ou 4 ampoules.

Description de la forme posologique

L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie: comprimés bleus et bleus plats, à bords biseautés et à entaille unilatérale pour la division.

L-Thyroxine 100 Berlin-Chemie: plat des deux côtés de la tablette, de la couleur jaune à la couleur jaune verdâtre, bord biseauté, équipé d'une encoche unilatérale pour la division.

Caractéristique

Isomère lévogyre synthétique de la thyroxine.

Action pharmacologique

Après une conversion partielle en liothyronine (dans le foie et les reins) et la transition dans les cellules du corps, il affecte le développement et la croissance des tissus et le métabolisme. À petites doses, il a un effet anabolique sur le métabolisme des protéines et des graisses. À doses moyennes, il stimule la croissance et le développement, augmente le besoin en oxygène du tissu, stimule le métabolisme des protéines, des lipides et des glucides et augmente l'activité fonctionnelle du système cardiovasculaire et du système nerveux central. À fortes doses, inhibe la production d'hypothalamus, hormone libérant de la thyrotrophine, et de l'hormone stimulant la thyroïde de l'hypophyse.

Pharmacodynamique

L'effet thérapeutique est observé au bout de 7 à 12 jours, pendant le même temps après la cessation du médicament. L'effet clinique de l'hypothyroïdie apparaît après 3-5 jours. Le goitre diffus diminue ou disparaît en 3 à 6 mois.

Pharmacocinétique

Lorsqu'elle est ingérée, la lévothyroxine est absorbée presque exclusivement dans l'intestin grêle supérieur. Absorbé jusqu'à 80% de la dose du médicament. Manger diminue l'absorption de la lévothyroxine. Avecmax dans le sérum est atteint après 6 h après l'administration. Après absorption, plus de 99% du médicament est lié aux protéines sériques. La monodésiodation de la lévothyroxine se produit dans divers tissus lors de la formation de triiodothyronine et de produits inactifs. Les hormones thyroïdiennes sont métabolisées principalement dans le foie, les reins, le cerveau et les muscles. Une petite quantité du médicament subit une désamination et une décarboxylation, ainsi qu'une conjugaison avec les acides sulfurique et glucuronique (dans le foie). Les métabolites sont excrétés dans l'urine et la bile. T1/2 - 6–8 jours.

Indications de L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie

Hypothyroïdie (hypothyroïdie) de toute origine: hypothyroïdie primaire et secondaire, après une opération du struma, résultant d'un traitement à l'iode radioactif (en traitement de remplacement).

Prévention de la récurrence (re-formation) d'un goitre nodulaire après une opération pour goitre pendant une fonction thyroïdienne normale.

Goitre diffus avec fonction normale.

Dans le cadre d'une thérapie combinée dans le traitement de l'hyperfonctionnement thyroïdien avec la thyréostatique après avoir atteint sa fonction normale.

Une tumeur maligne de la glande thyroïde, principalement après une intervention chirurgicale afin de supprimer la récurrence de la tumeur et comme traitement de remplacement.

Contre-indications

Augmentation de la sensibilité individuelle au médicament, infarctus aigu du myocarde, insuffisance non traitée du cortex surrénalien, hyperfonctionnement de la glande thyroïde.
Avec prudence: dans les maladies du système cardiovasculaire - cardiopathie ischémique (athérosclérose, angine de poitrine, infarctus du myocarde), hypertension artérielle, arythmie; le diabète; hypothyroïdie grave de longue date; syndrome de malabsorption (ajustement possible de la dose).

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Pendant la grossesse et l'allaitement, le traitement doit être poursuivi. L'utilisation du médicament pendant la grossesse en association avec la thyréostatique est contre-indiquée. Comme la thyréostatique, contrairement à la lévothyroxine, peut pénétrer dans le placenta, l'hypothyroïdie peut se développer chez le fœtus.

Effets secondaires

Réactions allergiques (éruption cutanée, démangeaisons cutanées). Hyperthyroïdie (modification de l'appétit, dysménorrhée, douleur thoracique, diarrhée, tachycardie, arythmie, fièvre, tremblements, céphalées, irritabilité, crampes musculaires des membres inférieurs, nervosité, sudation, transpiration, difficulté à s'endormir, vomissement, perte de poids) corps). Hypothyroïdie (dysménorrhée, constipation, sécheresse de la peau, boursouflure de la peau, maux de tête, léthargie, myalgie, somnolence, faiblesse, apathie, prise de poids).

Interaction

La lévothyroxine améliore l'effet des anticoagulants indirects (en réduisant éventuellement leur dose). L’utilisation simultanée de cholestyramine réduit la concentration plasmatique de lévothyroxine en raison de l’inhibition de son absorption dans l’intestin. L'administration rapide de phénytoïne par voie intraveineuse augmente la teneur en lévothyroxine et en liothyronine non liée aux protéines plasmatiques. Les salicylates, le dicumarol et le furosémide à fortes doses (250 mg) renforcent l'action de la lévothyroxine, car capable de le déplacer des sites de liaison aux protéines plasmatiques.

Posologie et administration

À l'intérieur, l'estomac vide, pas moins de 30 minutes avant le petit-déjeuner. La dose quotidienne du médicament est établie et contrôlée individuellement sur la base de données de laboratoire et d'examens cliniques.

Comme le montre l'expérience accumulée, avec une petite masse corporelle et en présence d'un struma nodulaire important, une faible dose suffit.

Sauf indication contraire, les recommandations posologiques suivantes s'appliquent:

pour l'hypofonction de la glande thyroïde, la dose quotidienne initiale chez l'adulte - 25 à 100 µg, la dose est ensuite augmentée par une ordonnance du médecin toutes les 2 à 4 semaines à 25–50 mcg jusqu'à ce qu'une dose quotidienne de soutien soit atteinte - 125 à 250 µg; enfants - 12,5 à 50 µg, avec un traitement de longue durée, la dose est déterminée par le poids et la taille de l’enfant (à partir d’un calcul approximatif de 100 à 150 µg de lévothyroxine sodique par 1 m 2 de surface corporelle);

pour la prévention de la récurrence du goitre et pour le goitre diffus chez l'adulte - 75 à 200 µg / jour;

dans le cadre d’une thérapie combinée dans le traitement de l’hyperfonctionnement thyroïdien par la thyréostatique - 50–100 µg / jour;

dans le traitement d'une tumeur maligne, la dose quotidienne est de 150 à 300 µg.

Dose d'entretien quotidienne approximative de lévothyroxine sodique

"L-Thyroxine 50", "Berlin-Chemie": critiques, témoignages, composition, instructions

La plupart des gens savent que la glande endocrine, appelée glande thyroïde, est située à l'avant du cou. Il est difficile de surestimer le rôle des hormones produites dans l'organisme - la régulation du métabolisme cellulaire, le maintien des muscles, du cerveau, des systèmes immunitaire et reproducteur.

Les dysfonctionnements dans le corps entraînent de très graves violations du corps humain et réduisent sa qualité de vie. Il est donc important de surveiller son état. Plus loin dans cet article, nous examinerons un médicament destiné à maintenir le fonctionnement de la "thyroïde", produit par la société Berlin-Chemie - Thyroxin 50. Les critiques sur la préparation des médecins et des patients ne laissent aucun doute sur l'efficacité de son utilisation.

Propriétés du médicament

La L-Thyroxine, une lévothyroxine synthétique, contenue dans le médicament, est biologiquement identique à l'hormone thyroïdienne. Il est partiellement converti en liothyronine (T3), principalement dans les reins et le foie, et a une grande influence sur le métabolisme et la croissance cellulaire.

Absorbé dans les parois de l'intestin grêle, la vitesse dépend du mode d'administration. Le bénéfice maximum (jusqu'à quatre-vingts pour cent) apporte le médicament pris avant de manger. Environ six heures après la prise du médicament dans le plasma, la concentration maximale de la substance active est observée. L'effet thérapeutique est observé le troisième ou le cinquième jour après le début du traitement avec le médicament "Thyroxin 50" ("Berlin-Chemie"). Les examens des patients sous traitement et les essais cliniques confirment l’efficacité d’un tel régime.

Les protéines plasmatiques se lient à la lévothyroxine un peu moins de cent pour cent. Grâce à un tel faisceau, l'hémodialyse et l'hémoperfusion ne détruisent pas l'ingrédient et la substance du médicament est rapidement associée à un composant similaire du plasma sanguin. La conversion se produit à raison d'un peu plus d'un litre de plasma sanguin par jour. Les produits du métabolisme contenant les matières fécales et l'urine sont excrétés par l'organisme, entraînant un clivage dans les tissus musculaires et cérébraux, ainsi que dans le foie.

La composition du médicament, la forme de libération et les conditions de stockage

Le médicament est produit sous forme de comprimés contenant le principe actif lévothyroxine sodique dans un volume compris entre cinquante et cent cinquante microgrammes par comprimé, par incréments de vingt-cinq.

Les ingrédients associés sont les additifs de cellulose microcristalline, l’hydrophosphate de calcium dihydraté, le glycolate d’amidon sodique (type A), la dextrine, les glycérides de partiels à longue chaîne.

Le nombre de comprimés est compris entre 50 et 150 dans un blister.

La condition de stockage du médicament est la température recommandée à vingt-cinq degrés Celsius dans un endroit protégé des enfants.

Indications de base pour l'utilisation

Pour la prise du médicament "L-Thyroxine 50" ("Berlin-Chemie"), les indications seront les suivantes:

  • hypothyroïdie - traitement par substitution;
  • maladie de la thyroïde - traitement des modifications non malignes;
  • en tant que composant supplémentaire pour le traitement;
  • la présence d'une hypertrophie de la thyroïde sur le type euthyroïdien;
  • cancer de la glande - thérapie de remplacement après thyroïdectomie;
  • pour le traitement prophylactique de la rechute du goitre après une opération de la fonction thyroïdienne euthyroïdienne.

"Thyroxine 50" ("Berlin-Chemie"), les avis des patients le confirment, il est impératif d'être nommé après un examen par un spécialiste.

Règles de prise du médicament

Pour le traitement de diverses maladies de la glande thyroïde nécessite dans chaque cas un dosage individuel du médicament. Par conséquent, "Thyroxin 50" ("Berlin-Chemie"), des examens de médecins et de patients le confirment, pour des raisons de commodité, l'admission est disponible sous plusieurs formes, avec différentes concentrations de substance active.

De plus, pour un dosage encore plus faible, chaque comprimé peut être divisé en deux en appuyant sur un doigt, car il possède une encoche correspondante. Une telle technique est utilisée dans les cas où un traitement de remplacement minimal est nécessaire, lorsque la glande thyroïde fonctionne encore un peu.

Les recommandations générales se résument au fait que, dans la plupart des cas, le médicament L-Thyroxin 50 (Berlin-Chemie), qui contient l'une des quantités minimales de l'ingrédient thérapeutique, doit être utilisé aux stades initiaux. Au fil du temps et en fonction des résultats du test, la posologie est ajustée aux valeurs thérapeutiques en l'espace de deux à quatre semaines.

Toute la dose quotidienne de médicament prescrite par un médecin est avalée sans mastication et est lavée à l'eau dans une quantité correspondant à une demi-tasse. La réception doit avoir lieu au moins une demi-heure avant les repas, de préférence avant le petit-déjeuner.

Les nouveau-nés et les enfants âgés de moins de trois ans reçoivent de la lévothyroxine sodique en une dose quotidienne complète une demi-heure avant le premier repas. Pour ce faire, le médicament est d'abord dissous dans dix à quinze millilitres d'eau. Ensuite, en ajoutant la même quantité de liquide, la solution est administrée au bébé.

Durée du traitement

Le traitement avec le médicament peut avoir lieu en ces termes:

  • pour le traitement prophylactique des récidives du goitre: le traitement dure de plusieurs mois, voire parfois de plusieurs années, jusqu'aux derniers jours de la vie;
  • L'hypothyroïdie La «L-thyroxine 50» («Berlin-Chemie») est le plus souvent prise pendant toute la vie;
  • Pour le traitement du goitre de type euthyroïdien, il faut compter entre six mois et deux ans. Si le traitement est inefficace, d'autres options sont envisagées;
  • En tant que composant supplémentaire pour le traitement de l'hyperthyroïdie, le médicament est utilisé pendant toute la durée du traitement.
  • après la thyroïdectomie des tumeurs malignes de la glande thyroïde, le médicament continue à être pris toute la vie.

Utilisation de L-Thyroxine 50 (Berlin-Chemie)

La posologie exacte du traitement ne peut être déterminée que par le médecin traitant après des tests de laboratoire.

Des exemples de recommandations pour comprendre le processus de traitement sont les suivants:

  1. Pour les patients adultes, dans différentes conditions et maladies, la dose quotidienne peut être comprise entre 50 et 100 mg par jour à une dose initiale de 25 à 50 µg de l'apport quotidien. Dans le cancer de la thyroïde, la posologie est augmentée à 300 microgrammes par jour.
  2. Pour les nourrissons, le médicament est démarré avec 10 μg par kilogramme de poids corporel par jour pendant les trois premiers mois. Le traitement ultérieur est effectué sur la base des indications de laboratoire. Les enfants plus âgés commencent à prendre le médicament avec 15 à 50 µg d’apport quotidien, puis la dose est augmentée progressivement jusqu’au besoin sur une période de deux à quatre semaines.
  3. Pour les personnes âgées - pour ce contingent de patients doit être suivie par une prudence totale lors du traitement hormonal. Commencez par utiliser une dose minimale de 12,5-25 µg par jour. En outre, sous le contrôle des tests, la dose est augmentée de plusieurs fois par jour pendant deux semaines.

Effets secondaires lors de la prise

Comme pour tout médicament, la L-Thyroxine 50 produite par la société Berlin-Chemie présente des effets indésirables liés à un surdosage ou à une intolérance qui se manifestent par les suivants:

  • anxiété et tremblements des membres;
  • maux de tête et insomnie;
  • palpitations cardiaques, arythmies;
  • diarrhée et vomissements;
  • une éruption cutanée avec des démangeaisons et un gonflement peut survenir;
  • il existe un risque de réactions allergiques sous forme de bronchospasmes, d'œdème laryngé, de choc anaphylactique;
  • perte de poids, crampes musculaires, fièvre.

Lorsque les symptômes ci-dessus apparaissent, la dose quotidienne est réduite et, dans certains cas, le médicament est totalement annulé. Lorsque les signes de dégradation disparaissent, le traitement est repris en choisissant soigneusement la posologie désirée.

Contre-indications

Les contre-indications au médicament sont les suivantes:

  • les patients peuvent présenter des signes d'hypersensibilité à la substance active du médicament;
  • Vous ne pouvez pas prendre le médicament pour l'hyperthyroïdie décompensée et une insuffisance similaire du cortex surrénalien;
  • la prise de médicaments pour l'infarctus aigu du myocarde et la myocardite aiguë et la pancardite est interdite;
  • La réception des moyens à l'insuffisance hypophysaire est contre-indiquée.

En particulier, doivent être gardés sous le contrôle des patients prenant des doses accrues du médicament. Pendant toute la durée du traitement, des examens systématiques avec analyses cliniques sont nécessaires.

L-thyroxin berlin hemi

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique

La lévothyroxine synthétique, qui est contenue dans les préparations L-thyroxin 50 et 100 Berlin-Chemie, a une activité biologique identique à celle de l'hormone thyroïdienne naturelle. Après conversion partielle en liothyronine (T3), principalement dans le foie et les reins, et la transition dans les cellules du corps, elle affecte le développement, la croissance et le métabolisme, l'activité fonctionnelle du système cardiovasculaire et du système nerveux central.

Pharmacocinétique

L'absorption de la lévothyroxine par voie orale par voie orale se produit principalement dans l'intestin grêle et dépend en grande partie de la forme galénique du médicament. jusqu'à un maximum de 80% lorsqu'il est pris à jeun. La concentration plasmatique maximale est atteinte environ 6 heures après l'application. L'effet thérapeutique est observé le troisième ou cinquième jour après le début de l'administration par voie orale. Le volume de distribution dans le corps est déterminé au taux de 0,5 l / kg de poids corporel. La lévothyroxine se lie aux protéines plasmatiques à plus de 99%. La clairance métabolique est d’environ 1,2 litre de plasma sanguin par jour. La division se produit principalement dans le foie, les tissus cérébraux et les muscles. En raison du degré élevé de liaison aux protéines plasmatiques, les hormones thyroïdiennes apparaissent en petites quantités dans l'hémodialyse.

Des indications

• Thérapie de remplacement aux hormones thyroïdiennes dans l'hypothyroïdie d'origines diverses;

• prévention de la rechute du goitre après résection de la glande thyroïde due au goitre euthyroïdien;

• goitre bénin à l'état euthyroïdien;

• en tant que traitement concomitant du traitement thyréostatique de l'hyperthyroïdie après avoir atteint l'état euthyroïdien.

Application

La dose quotidienne du médicament est définie individuellement sur la base d'un examen clinique et de laboratoire. Tout en maintenant la fonction thyroïdienne résiduelle, la dose de traitement substitutif peut être légèrement inférieure à celle habituellement prescrite. Une attention particulière est nécessaire dans le traitement précoce des hormones thyroïdiennes chez les patients âgés, en cas de maladie coronarienne, d'hypofonction de la thyroïde grave ou dans les cas où une diminution de la fonction thyroïdienne est observée pendant longtemps. Dans ces cas, il est nécessaire de choisir une dose initiale plus faible et de l'augmenter progressivement en surveillant fréquemment le niveau d'hormones thyroïdiennes. Avec une masse corporelle insuffisante et la présence d'un gros goitre nodulaire à faible dose.

Sauf indication contraire, les directives de dosage suivantes existent:

L'hypothyroïdie. La dose initiale est de 25 ± 50 mcg / jour, à l'appui? 100 ± 200 µg / jour (une augmentation de la dose de 25 ± 50 µg est effectuée à des intervalles de 2 ± 4 semaines). Prévention de la rechute du goitre: 75 ?? 200 mcg / jour. Goitre bénin à l'état euthyroïdien: 75 ?? 200 mcg / jour. Thérapie concomitante pour le traitement de l'hyperthyroïdie par tyrestatique ?? 50 ?? 100 mcg / jour.

Les enfants La dose initiale chez les enfants est de 12,5 à 50 µg, et chez les nourrissons. 25 ± 50 mcg. Lors de la prescription d'une dose de remplacement au cours d'un traitement prolongé, l'âge et le poids de l'enfant sont également pris en compte, ainsi que d'autres indicateurs.

Voici les doses approximatives recommandées:

En raison de la forme particulière de la pilule, elle peut être divisée en la plaçant sur une surface dure avec une encoche pour la division et en la pressant avec un doigt du haut dans une direction perpendiculaire.

La dose quotidienne est prise une fois le matin à jeun, pas moins de 30 minutes avant les repas. Les comprimés sont pris sans être croqués et lavés avec une petite quantité d’eau (1 /2 lunettes). Pour les nourrissons, la dose quotidienne est prescrite au plus tard 30 minutes avant le premier repas. Pour ce faire, les comprimés sont dissous dans une petite quantité d'eau et le mélange obtenu (à cuire immédiatement avant l'ingestion!) Est administré avec une petite quantité de liquide. Durée du traitement: avec hypothyroïdie, dans la plupart des cas, tout au long de la vie; dans le traitement du goitre euthyroïdien, ainsi que pour la prévention de la rechute du goitre ?? de plusieurs mois, années et jusqu'à la fin de la vie; en tant que traitement concomitant dans le traitement de l'hyperthyroïdie? en fonction de la durée de la nomination de thyréostatique.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des composants du médicament; hyperthyroïdie décompensée de toute étiologie; insuffisance décompensée du cortex surrénalien; insuffisance hypophysaire décompensée; infarctus aigu du myocarde; myocardite aiguë; pancardite aiguë.

Pendant la grossesse, l'utilisation simultanée de la lévothyroxine et de tout agent thyréostatique est contre-indiquée.

Effets secondaires

Lorsque l'utilisation de la drogue peut se produire tachycardie, palpitations cardiaques, arythmie, angine, tremblements, une sensation d'anxiété interne, insomnie, hyperhidrose, une sensation de chaleur, fièvre, perte de poids, vomissements, diarrhée, maux de tête, faiblesse et spasme musculaire, troubles menstruels. Avec l'apparition de ces symptômes, la dose quotidienne est recommandée pour réduire ou interrompre le médicament pendant plusieurs jours. Dès que les effets secondaires disparaissent, vous pouvez à nouveau reprendre le traitement en augmentant prudemment la posologie du médicament. Vous pouvez avoir des réactions allergiques sous forme d’urticaire, de bronchospasme et d’œdème laryngé, et dans certains cas ?? choc anaphylactique.

Instructions spéciales

Avant le début du traitement par les hormones thyroïdiennes, le patient doit présenter une coronaropathie (sténocardie), une hypertension artérielle, une insuffisance hypophysaire, une insuffisance surrénalienne, une autonomie de la glande thyroïde et / ou le traiter en conséquence. En cas de maladie cardiaque ischémique, d'insuffisance cardiaque ou de tachyarythmie, les arythmies, même une forme légère d'hyperthyroïdie sont inacceptables.

Les patients à risque (patients atteints de coronaropathie, hypertension, tachyarythmie, insuffisance cardiaque chronique, insuffisance de la fonction hypophysaire ou du cortex surrénal, autonomie de la glande thyroïde) sont prescrits avec une extrême prudence uniquement après un traitement préalable de la pathologie indiquée et un contrôle fréquent du niveau d'hormones thyroïdiennes.

Dans l'hypothyroïdie secondaire, la présence d'une insuffisance concomitante du cortex surrénalien doit être exclue. Si cette condition est confirmée, il est nécessaire de traiter d'abord le GCS (hydrocortisone). Si vous suspectez une autonomie de la glande thyroïde, il est recommandé de déterminer le niveau de TSH et de supprimer la scintigraphie. Lorsque la lévothyroxine est utilisée pour traiter l'hypothyroïdie chez les femmes ménopausées présentant un risque accru d'ostéoporose, afin de prévenir des taux sanguins de lévothyroxine supérieurs à la norme physiologique, une surveillance plus fréquente de la fonction thyroïdienne devrait être effectuée.

Utilisez pendant la grossesse et l'allaitement. Le traitement aux hormones thyroïdiennes doit être effectué systématiquement, en particulier pendant la grossesse et l’allaitement. Malgré l'utilisation généralisée du médicament pendant la grossesse, le fait qu'il existe un danger pour le fœtus n'est toujours pas connu. La quantité d'hormones thyroïdiennes qui pénètrent dans le lait pendant l'allaitement, même avec un traitement à base d'hormones thyroïdiennes à forte dose, est insuffisante pour développer une hyperthyroïdie chez les enfants ou pour supprimer la sécrétion de TSH. Pendant la grossesse, chez les patientes atteintes d’hypothyroïdie, la nécessité de prendre de la lévothyroxine peut être augmentée, ce qui est dû aux œstrogènes; par conséquent, la fonction thyroïdienne doit être surveillée pendant et après la grossesse et, si nécessaire, un ajustement de la posologie du traitement de substitution.

Pendant la grossesse, la lévothyroxine est contre-indiquée en cas de traitement concomitant de l'hyperthyroïdie par des médicaments thyréostatiques, car il nécessite une dose plus élevée de médicaments thyréostatiques. Les thyréostatiques, à la différence de la lévothyroxine, pénètrent dans la barrière placentaire à des doses importantes pouvant provoquer l’hypothyroïdie fœtale. À cet égard, en présence d'hyperthyroïdie pendant la grossesse, il est recommandé de pratiquer la monothérapie avec des médicaments thyréostatiques à faible dose. Pendant la grossesse, vous devez refuser de tester la glande thyroïde en utilisant la suppression.

Utilisation chez les enfants. En cas d'hypothyroïdie congénitale, l'initiation du traitement en temps voulu est un facteur décisif pour le développement psychomoteur normal de l'enfant. Au cours des 3 premières années du niveau de vie T4 doit être amené aux valeurs de la limite supérieure de la norme. Au cours des six premiers mois de vie, une référence plus fiable consiste à mesurer le niveau de T4, niveau ttg. Dans certains cas, la normalisation du niveau de TSH, malgré le contenu suffisant de T4, peut durer jusqu'à 2 ans. Des informations plus détaillées sont fournies dans la section DEMANDE.

La capacité d'influencer le taux de réaction lorsque vous conduisez ou travaillez avec d'autres mécanismes. Inconnu

Les interactions

Dans le cas de l'utilisation combinée de lévothyroxine avec la colestyramine ou le colestipol, il convient de respecter l'intervalle de 4 à 5 heures entre deux prises (la colestiramine / colestipol inhibe l'absorption de la lévothyroxine). L'absorption de la lévothyroxine peut diminuer avec l'utilisation simultanée d'antiacides contenant de l'aluminium, de carbonate de calcium ou de médicaments contenant du fer, elle doit donc être prise au moins 2 heures avant de prendre ces fonds. Le propylthiouracile, les GCS, les bloqueurs des β-adrénorécepteurs et les agents de contraste contenant de l'iode inhibent la conversion du T4 dans t3. L'amiodarone, en raison de sa teneur élevée en iode, peut provoquer à la fois une hypothyroïdie et une hyperthyroïdie. Une prudence particulière doit être suivie lorsque le goitre nodulaire est susceptible d'une autonomie non reconnue. Une administration rapide de phénytoïne par voie intraveineuse peut entraîner une augmentation de la concentration plasmatique de lévothyroxine libre, de liothyronine et, dans certains cas, ?? provoquer l'apparition d'arythmies cardiaques. Sous l'action du furosémide à fortes doses (250 mg), ainsi que des salicylates, le dicumarol, le clofibrate et la lévothyroxine peuvent être expulsés de ses sites de liaison aux protéines plasmatiques, ce qui renforce son action. La sertraline et la chloroquine / proguanil réduisent l'efficacité de la lévothyroxine et augmentent les taux sériques de TSH. Lors de l'utilisation de contraceptifs contenant des œstrogènes ou lors d'un traitement hormonal au cours de la période post-ménopausique, le besoin de lévothyroxine peut augmenter. Les produits contenant du soja peuvent réduire l'absorption de la lévothyroxine dans l'intestin, ce qui peut nécessiter une correction de sa dose. Sous l'influence de la lévothyroxine, une diminution de l'action hypoglycémiante de l'insuline et des antidiabétiques oraux peut survenir. Pour cette raison, les patients atteints de diabète sucré utilisant la lévothyroxine doivent faire l'objet d'une surveillance régulière de la glycémie (en particulier au début du traitement), et si nécessaire ?? correction de la posologie des antidiabétiques. La lévothyroxine peut augmenter l’effet des dérivés de la coumarine. Par conséquent, lorsqu’il est appliqué simultanément, une surveillance régulière de la coagulation du sang est nécessaire, et si nécessaire ?? médicament anticoagulant d'ajustement de la dose.

Surdose

En cas de surdosage, accélération du pouls, accélération du rythme cardiaque, transpiration, arythmie, insomnie, tremblements, fréquence accrue des crises d'angor, aggravation du diabète sucré. Recommander à interrompre la prise de pilules et effectuer des examens de suivi. Dans le cas du développement de la tachycardie sévère, elle peut être affaiblie à l’aide de bêta-bloquants, alors que la thyréostatique n’est pas utilisée. La plasmaphérèse est utilisée lors de la prise de lévothyroxine à une dose très élevée (tentative de suicide).

L-TIROKSIN 50 BERLIN-CHEMIE

Les comprimés sont blancs ou blancs avec une nuance légèrement jaunâtre, ronde, légèrement convexe, avec un risque d'un côté et «50» en relief de l'autre.

Excipients: phosphate de calcium dihydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), dextrine, glycérides partiels à longue chaîne.

25 pièces - blisters (1) - packs de carton.
25 pièces - blisters (2) - packs de carton.
25 pièces - blisters (4) - packs de carton.

Comprimés blancs à légèrement beiges, ronds, légèrement biconvexes, portant un trait de division d'un côté et l'inscription «75» en relief de l'autre.

Excipients: phosphate de calcium dihydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), dextrine, glycérides partiels à longue chaîne.

25 pièces - blisters (1) - packs de carton.
25 pièces - blisters (2) - packs de carton.
25 pièces - blisters (4) - packs de carton.

Les comprimés sont blancs ou blancs avec une nuance légèrement jaunâtre, ronde, légèrement convexe, avec un risque d'un côté et «100» en relief de l'autre.

Excipients: phosphate de calcium dihydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), dextrine, glycérides partiels à longue chaîne.

25 pièces - blisters (1) - packs de carton.
25 pièces - blisters (2) - packs de carton.
25 pièces - blisters (4) - packs de carton.

Comprimés blancs à légèrement beiges, ronds, légèrement biconvexes, portant un trait de séparation d'un côté et portant l'inscription «125» de l'autre.

Excipients: phosphate de calcium dihydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), dextrine, glycérides partiels à longue chaîne.

25 pièces - blisters (1) - packs de carton.
25 pièces - blisters (2) - packs de carton.
25 pièces - blisters (4) - packs de carton.

Comprimés blancs à légèrement beiges, ronds, légèrement biconvexes, portant un trait de division d'un côté et estampillés «150» de l'autre.

Excipients: phosphate de calcium dihydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), dextrine, glycérides partiels à longue chaîne.

25 pièces - blisters (1) - packs de carton.
25 pièces - blisters (2) - packs de carton.
25 pièces - blisters (4) - packs de carton.

Préparation synthétique de l'hormone thyroïdienne, l'isomère lévogyre thyroxine. Après transformation partielle en triiodothyronine (dans le foie et les reins) et transition dans les cellules du corps, il influence le développement et la croissance des tissus et le métabolisme.

À petites doses, il a un effet anabolique sur le métabolisme des protéines et des graisses. À doses moyennes, il stimule la croissance et le développement, augmente le besoin en oxygène du tissu, stimule le métabolisme des protéines, des lipides et des glucides et augmente l'activité fonctionnelle du système cardiovasculaire et du système nerveux central. À fortes doses, inhibe la production de TTRG de l'hypothalamus et de la TSH de l'hypophyse.

L'effet thérapeutique est observé après 7-12 jours, pendant le même temps, il est conservé après le retrait du médicament. L'effet clinique de l'hypothyroïdie apparaît après 3-5 jours. Le goitre diffus diminue ou disparaît dans les 3-6 mois.

Après administration orale, la lévothyroxine est absorbée presque exclusivement par l’intestin grêle supérieur. Absorbé jusqu'à 80% de la dose. Un repas simultané réduit l'absorption de la lévothyroxine. Cmax dans le sérum est atteint environ 5-6 heures après l'ingestion.

Associée à des protéines sériques (globuline liant la thyroxine, pré-albumine liant la thyroxine et albumine) à plus de 99%. Dans divers tissus, environ 80% de la lévothyroxine est monodésiodée pour former de la triiodothyronine (T3) et les produits inactifs.

Les hormones thyroïdiennes sont métabolisées principalement dans le foie, les reins, le cerveau et les muscles. Une petite quantité du médicament subit une désamination et une décarboxylation, ainsi qu'une conjugaison avec les acides sulfurique et glucuronique (dans le foie).

Les métabolites sont excrétés dans l'urine et la bile.

T1/2 fait 6-7 jours.

Pharmacocinétique dans des situations cliniques spéciales

Lorsque thyrotoxicose T1/2 raccourcie à 3-4 jours, et avec l'hypothyroïdie est étendue à 9-10 jours.

- en thérapie de remplacement et en prévention de la récurrence du goitre après résection de la glande thyroïde;

- cancer de la thyroïde (après traitement chirurgical);

- goitre toxique diffus: après avoir atteint l'état euthyroïdien avec des thyréostatiques (en association ou en monothérapie);

- en tant qu'outil de diagnostic lors d'un test de suppression de la thyroïde.

- hypersensibilité à la drogue;

- infarctus aigu du myocarde, myocardite aiguë;

- Insuffisance surrénale non traitée.

Le médicament doit être prescrit avec précaution contre les cardiopathies ischémiques (athérosclérose, angine de poitrine, infarctus du myocarde, antécédents), l'hypertension, les arythmies, le diabète, l'hypothyroïdie grave et persistante, le syndrome de malabsorption (peut nécessiter un ajustement de la dose).

La dose quotidienne est déterminée individuellement en fonction des preuves.

La dose quotidienne de L-Thyroxin Berlin-Chemie se prend oralement le matin à jeun, au moins 30 minutes avant un repas, en prenant une pilule avec une petite quantité de liquide (un demi-verre d’eau) et en ne mâchant pas.

En cas de traitement substitutif de l'hypothyroïdie chez les patients de moins de 55 ans en l'absence de maladie cardiovasculaire, la L-thyroxine Berlin-Chemie est prescrite à une dose quotidienne de 1,6 à 1,8 µg / kg de poids corporel; patients âgés de plus de 55 ans ou atteints de maladies cardiovasculaires - 0,9 mcg / kg de poids corporel. Avec une obésité importante, le calcul doit être effectué sur le "poids corporel idéal".

Pour un dosage précis du médicament, vous devez utiliser la dose la plus appropriée de L-thyroxin Berlin-Chemie (50, 75, 100, 125 ou 150 µg).

En cas d'hypothyroïdie grave à long terme, le traitement doit être démarré avec une extrême prudence. À partir de 25 μg / jour, la dose doit être augmentée à un intervalle de temps plus long - de 25 μg / jour toutes les 2 semaines et déterminer plus souvent le taux de TSH dans le sang. En cas d’hypothyroïdie, L-Thyroxin Berlin-Chemie est généralement pris à vie.

Dans la thyréotoxicose, la L-thyroxine Berlin-Chemie est utilisée dans le traitement complexe de la thyréostatique après avoir atteint l'état euthyroïdien. Dans tous les cas, la durée du traitement médicamenteux est déterminée par le médecin.

Les nourrissons et les enfants de moins de 3 ans reçoivent une dose quotidienne de L-Thyroxin Berlin-Chemie 30 minutes avant le premier repas. Le comprimé est dissous dans de l'eau pour former une suspension mince, préparée immédiatement avant la prise du médicament.

Lors de l'utilisation du médicament selon les indications dans les doses recommandées sous la supervision d'un médecin, aucun effet secondaire n'est observé.

En cas d'hypersensibilité au médicament, des réactions allergiques peuvent survenir.

Symptômes caractéristiques de la thyrotoxicose: palpitations, troubles du rythme cardiaque, douleurs cardiaques, anxiété, tremblements, troubles du sommeil, transpiration excessive, perte d’appétit, perte de poids, diarrhée.

Traitement: il peut être recommandé de réduire la dose quotidienne du médicament, une interruption de traitement de plusieurs jours, la nomination de bêta-bloquants. Après la disparition des effets secondaires, le traitement doit commencer avec prudence par une dose plus faible. Les médicaments antithyroïdiens ne sont pas recommandés.

La lévothyroxine améliore l'effet des anticoagulants indirects, ce qui peut nécessiter une réduction de la dose.

L'utilisation d'antidépresseurs tricycliques avec la lévothyroxine peut entraîner un effet accru des antidépresseurs.

Les hormones thyroïdiennes peuvent augmenter le besoin d'insuline et d'hypoglycémiants oraux. Une surveillance plus fréquente de la glycémie est recommandée pendant les périodes de début de traitement par la lévothyroxine, ainsi que lors du changement de dose du médicament.

La lévothyroxine réduit l'action des glycosides cardiaques. Avec l'utilisation simultanée de colestyramine, le colestipol et l'hydroxyde d'aluminium réduisent la concentration plasmatique de lévothyroxine en raison de l'inhibition de son absorption dans l'intestin.

Lorsqu'il est utilisé simultanément avec des stéroïdes anabolisants, asparaginase, tamoxifène, une interaction pharmacocinétique est possible au niveau de la liaison aux protéines.

Avec l'utilisation simultanée de phénytoïne, de salicylates, de clofibrate et de furosémide à fortes doses, la teneur en lévothyroxine et en T qui n'est pas lié aux protéines plasmatiques augmente.4.

La somatotropine, lorsqu'elle est appliquée simultanément avec la lévothyroxine, peut accélérer la fermeture des zones de croissance épiphysaires.

La consommation de phénobarbital, de carbamazépine et de rifampicine peut augmenter la clairance de la lévothyroxine et nécessiter une augmentation de la dose.

Les œstrogènes augmentent la concentration associée à la fraction de thyroglobuline, ce qui peut entraîner une diminution de l'efficacité du médicament.

L'amiodarone, l'aminoglutétimide, le PAS, l'éthionamide, les antithyroïdiens, les bêtabloquants, la carbamazépine, l'hydrate de chloral, le diazépam, la lévodopa, la dopamine, le métoclopramide, la lovastatine, la somatostatine agissent sur la synthèse, la sécrétion, la sécrétion, la distribution et le métabolisme du médicament.

En cas d’hypothyroïdie, provoquée par une lésion de l’hypophyse, il est nécessaire de rechercher s’il existe simultanément une insuffisance surrénalienne. Dans ce cas, le traitement substitutif par GCS doit commencer avant le traitement de l'hypothyroïdie par les hormones thyroïdiennes afin d'éviter le développement d'une insuffisance surrénalienne aiguë.

Influence sur l'aptitude à conduire des moyens de transport et des mécanismes de commande

Le médicament n'affecte pas la capacité de conduire des véhicules et les travaux qui nécessitent une concentration d'attention élevée.

Pendant la grossesse et l'allaitement (l'allaitement), le traitement par un médicament prescrit pour l'hypothyroïdie devrait continuer. Lorsque la grossesse nécessite une augmentation de la dose du médicament en raison de l’augmentation des taux de globuline liant la thyroxine. La quantité d'hormone thyroïdienne sécrétée dans le lait maternel pendant l'allaitement (même pendant le traitement par de fortes doses du médicament) n'est pas suffisante pour provoquer des troubles chez l'enfant.

L'utilisation du médicament en association avec des médicaments thyréostatiques pendant la grossesse est contre-indiquée, car prendre de la lévothyroxine peut nécessiter une augmentation des doses thyréostatiques. Comme la thyréostatique, contrairement à la lévothyroxine, peut pénétrer dans la barrière placentaire, une hypothyroïdie peut se développer chez le fœtus.

Pendant la période d'allaitement, le médicament doit être pris avec prudence, strictement aux doses recommandées sous la surveillance d'un médecin.

Chez les enfants, la dose quotidienne initiale est de 12,5 à 50 µg. Lors d’un traitement prolongé, la dose du médicament est déterminée à partir d’un calcul approximatif de 100-150 μg / m 2 de surface corporelle.

Les nourrissons et les enfants de moins de 3 ans reçoivent une dose quotidienne de L-Thyroxin Berlin-Chemie 30 minutes avant le premier repas. Le comprimé est dissous dans de l'eau pour former une suspension mince, préparée immédiatement avant la prise du médicament.

Pharmacocinétique

Dans le cas de la prise de lévothyroxine à jeun, le médicament est absorbé principalement dans la partie supérieure de l'intestin grêle. Le degré d'absorption dépend principalement de la forme posologique et peut atteindre 80%. Dans le cas de la prise de lévothyroxine avec des aliments, l'absorption est significativement réduite.

La concentration plasmatique maximale est atteinte environ 2-3 heures après l'ingestion.

Après la première ingestion, l'effet se produit généralement dans les 3-5 jours.

Le volume de distribution est d'environ 10-12 litres. Environ 99,97% de la lévothyroxine est associée à des protéines de transport spécifiques. La liaison des protéines avec l'hormone n'est pas covalente et il existe donc un échange constant et très rapide entre l'hormone libre et l'hormone liée.

La clairance métabolique de la lévothyroxine est d’environ 1,2 litre de plasma / jour. Le clivage se produit principalement dans le foie, les reins, le cerveau et les muscles. Les métabolites sont excrétés dans l'urine et les fèces.

La demi-vie de la lévothyroxine est d'environ 7 jours; avec l'hypothyroïdie, il peut augmenter (environ, jusqu'à 9 à 10 jours) et avec l'hyperthyroïdie, il peut diminuer (jusqu'à 3 ou 4 jours).

Grossesse et allaitement

La lévothyroxine ne traverse le placenta qu'en petites quantités. Lors de la prise du médicament à des doses normales, la lévothyroxine passe dans le lait maternel seulement en petites quantités.

Dysfonctionnement rénal

En raison du degré élevé de liaison aux protéines, ni l'hémodialyse ni l'hémoperfusion n'affectent le niveau de lévothyroxine.

Pharmacodynamique

La lévothyroxine synthétique, qui fait partie de la L-thyroxine, a un effet identique à celui de l'hormone thyroïdienne naturelle, produite principalement par la glande thyroïde. Il n'y a aucune différence entre la lévothyroxine endogène et exogène pour l'organisme.

Après conversion partielle en liothyronine (T3), principalement dans le foie et les reins, et après avoir pénétré dans les cellules du corps, les hormones thyroïdiennes ont des effets spécifiques sur le développement, la croissance et le métabolisme dus à l'activation du T3 - récepteurs.

Efficacité clinique et sécurité

Le remplacement des hormones thyroïdiennes conduit à la normalisation des processus métaboliques. Par exemple, la prise de lévothyroxine entraîne une réduction significative de l'hypercholestérolémie provoquée par l'hypothyroïdie.

Indications d'utilisation

- remplacement des hormones thyroïdiennes dans l'hypothyroïdie de toute étiologie

- prévention de la rechute du goitre après le retrait du goitre euthyroïdien

- euthyroïdien goitre bénin

- traitement adjuvant pendant le traitement de l'hyperthyroïdie par thyréostatique après avoir atteint l'état d'euthyroïdisme

-traitement suppressif et de remplacement des tumeurs malignes de la glande thyroïde, principalement après une thyrectomie

L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie est indiqué pour l’utilisation dans tous les groupes d’âge.

Posologie et administration

Les instructions de dosage sont considérées comme un guide. La dose quotidienne individuelle doit être déterminée en fonction des résultats des études de laboratoire et des études cliniques.

Si la fonction thyroïdienne résiduelle est préservée, une dose plus faible peut suffire au traitement de substitution.

Chez les patients âgés, chez les patients présentant une cardiopathie ischémique et chez les patients présentant une hypothyroïdie sévère ou chronique, le traitement par hormones thyroïdiennes doit être démarré avec une extrême prudence - par exemple, il est recommandé de commencer le traitement avec une dose inférieure et de l'augmenter lentement, à des intervalles significatifs, en vérifiant souvent le niveau de thyroïde. les hormones. Selon l'expérience, tant chez les patients à faible masse corporelle que chez les patients à gros goitre nodulaire, des doses plus faibles du médicament sont suffisantes.

Depuis le niveau T4 ou fT4 chez certains patients, il peut être augmenté, la détermination de la concentration sérique de TSH convient mieux à la surveillance du schéma thérapeutique.

Indication

Dose

(microgrammes de lévothyroxine sodique par jour)

(augmentation de 25 à 50 mkg avec intervalles de 2 à 4 semaines)

Prévention de la rechute du goitre

Goitre bénin euhyroïdien

Traitement adjuvant dans le contexte du traitement thyréostatique de l'hyperthyroïdie

Après thyroïdectomie due à une tumeur maligne de la glande thyroïde

Hypothyroïdie congénitale et acquise chez les enfants et les adolescents

La dose d'entretien est généralement comprise entre 100 et 150 µg de lévothyroxine par m 2 de surface corporelle par jour.

Pour les nouveau-nés et les bébés atteints d'hypothyroïdie congénitale nécessitant un remplacement rapide des hormones manquantes par la lévothyroxine, la dose initiale recommandée de lévothyroxine pour une utilisation dans les 3 premiers mois est de 10 à 15 μg par kg de poids corporel par jour. À l'avenir, la dose devrait être ajustée individuellement, en fonction des données cliniques, ainsi que du niveau d'hormones thyroïdiennes et de la TSH.

Pour les enfants atteints d'hypothyroïdie acquise, la dose initiale recommandée de lévothyroxine est de 12,5 à 50 mcg par jour. Sur la base des données cliniques, ainsi que du taux d'hormones thyroïdiennes et de la TSH, la dose doit être augmentée progressivement, à intervalles de 2 à 4 semaines, jusqu'à atteindre la dose complète nécessaire au traitement de substitution.

Posologie chez les patients âgés

Dans certains cas, chez les patients âgés, par exemple chez les patients cardiaques, il faut préférer réduire progressivement la dose de lévothyroxine sodique en déterminant régulièrement le taux de TSH.

Une dose quotidienne complète est acceptée à l'intérieur, l'estomac vide, en buvant un liquide; le médicament est pris le matin, au moins une demi-heure avant le petit-déjeuner.

Les bébés reçoivent une dose quotidienne complète au moins une demi-heure avant le premier repas de la journée. Les comprimés doivent être dissous dans une petite quantité d’eau (10-15 ml), et la suspension obtenue, qui ne doit être que fraîchement préparée, doit être administrée au nourrisson en y ajoutant un peu de liquide (5-10 ml).

Dans l'hypothyroïdie et après la thyroïdectomie en raison d'une tumeur maligne de la glande thyroïde - en règle générale, tout au long de la vie; Lorsque le goitre euthyroïdien et pour la prévention de la rechute du goitre - de plusieurs mois ou années avant l'utilisation tout au long de la vie;

Dans le traitement adjuvant de l'hyperthyroïdie, en fonction de la durée du traitement thyréostatique.

La durée du traitement du goitre euthyroïdien devrait être de 6 mois à deux ans. Si, pendant ce temps, le traitement par L-thyroxine n’apporte pas le résultat souhaité, d’autres options thérapeutiques doivent être envisagées.

Effets secondaires

Dans le cas d'une utilisation correcte et à condition que des indicateurs cliniques et de laboratoire soient observés, la survenue d'effets indésirables lors du traitement par L-thyroxine est peu probable. Dans certains cas, en cas d'intolérance au médicament à une certaine dose ou en cas de surdosage, en raison notamment d'une augmentation trop rapide de la dose en début de traitement, des symptômes d'hyperthyroïdie peuvent apparaître, tels que:

- palpitations, arythmies, en particulier tachycardie

- faiblesse musculaire et crampes musculaires

- sensation de chaleur, transpiration, tremblements

- perte de poids, diarrhée

- mal de tête, insomnie

- troubles menstruels

- fièvre, vomissements et hypertension intracrânienne idiopathique (en particulier chez les enfants) peuvent être observés en tant que symptômes atypiques. Dans de tels cas, vous devez soit réduire la dose quotidienne du médicament, soit l’annuler pendant quelques jours. Immédiatement après la disparition de l’effet indésirable, le traitement peut être repris en choisissant soigneusement la dose.

-en cas d'hypersensibilité à la lévothyroxine ou à l'un des excipients du médicament, la L-thyroxine, des réactions allergiques de la peau et des voies respiratoires sont possibles. Il existe des rapports distincts sur le développement d'un choc anaphylactique. Dans ce cas, la pilule doit être interrompue.

Contre-indications

- hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients,

- insuffisance surrénale non traitée

- insuffisance hypophysaire non traitée (ceci conduit à une insuffisance surrénalienne, qui nécessite un traitement)

- infarctus aigu du myocarde

Pendant la grossesse, la prise simultanée de lévothyroxine et d’agents thyréostatiques est contre-indiquée.

Interactions médicamenteuses

La lévothyroxine peut atténuer l’effet des médicaments antidiabétiques, qui consistent à réduire le taux de glucose dans le sang. Par conséquent, chez les patients diabétiques, il convient de vérifier régulièrement le taux de glucose dans le sang - principalement au début du traitement par les hormones thyroïdiennes. Si nécessaire, vous devez ajuster la dose de médicaments réduisant le sucre.

La lévothyroxine peut renforcer l’effet des dérivés de la coumarine en les déplaçant des sites de liaison aux protéines plasmatiques. Pour cette raison, les personnes qui prennent simultanément la lévothyroxine et les dérivés de la coumarine doivent régulièrement contrôler la coagulation du sang et, si nécessaire, ajuster la dose de l'anticoagulant (réduction de la dose).

Les résines échangeuses d'ions telles que la colestiramine, le colestipol, les vers de roue ou les sels de calcium et de sodium de l'acide polystyrène sulfonique inhibent l'absorption de la lévothyroxine; par conséquent, ils ne doivent pas être utilisés moins de 4 à 5 heures après la prise de L-thyroxine.

Préparations antiacides contenant de l'aluminium, ainsi que des médicaments contenant du fer et du calcium

L'absorption de la lévothyroxine peut être réduite en cas d'utilisation simultanée de médicaments anti-acides contenant de l'aluminium (médicaments antiacides, sucralfate), de médicaments contenant du fer et de médicaments contenant du calcium. Par conséquent, la L-thyroxine doit être prise au moins deux heures avant de recevoir ces fonds.

Carbonate de Sevelamer et de lantana

Le Sevelamer et le carbonate de lanthane peuvent vraisemblablement diminuer la biodisponibilité de la lévothyroxine.

Les inhibiteurs de la tyrosine kinase (imatinib et sunitinib) peuvent diminuer l'efficacité de la lévothyroxine. Par conséquent, il est recommandé de surveiller les modifications de la fonction thyroïdienne chez les patients au début et à la fin du traitement d'association. Si nécessaire, la dose de lévothyroxine doit être ajustée.

Propyl thiouracile, glucocorticoïdes et bêta-bloquants

Ces substances inhibent la conversion de T4 dans t3

L'amiodarone et les substances radio-opaques iodées, en raison de leur teneur élevée en iode, peuvent provoquer à la fois une hyperthyroïdie et une hypothyroïdie. Un soin spécial est requis pour un goitre nodulaire avec une autonomie existante, mais non diagnostiquée. En relation avec l'effet de l'amiodarone sur la fonction thyroïdienne, il peut être nécessaire d'ajuster la dose de L-thyroxine.

Salicylates, Dicumarol, Furosémide, Clofibrate, Phénytoïne

Les salicylates, le dicumarol, de fortes doses de furosémide (250 mg), le clofibrate, la phénytoïne et d'autres substances peuvent déplacer la lévothyroxine des sites de liaison aux protéines plasmatiques. Ceci conduit à une augmentation du niveau de thyroxine libre (fT4) dans le plasma sanguin.

Contraceptifs contenant des œstrogènes, médicaments pour traitement hormonal substitutif après la ménopause

La nécessité de prendre de la lévothyroxine peut augmenter avec l’utilisation de contraceptifs contenant des œstrogènes ou d’un traitement hormonal substitutif chez les femmes ménopausées.

Ces substances réduisent l'efficacité de la lévothyroxine et augmentent le taux de TSH dans le plasma sanguin.

Médicaments induisant des enzymes

Les barbituriques, la rifampicine, la carbamazépine et d'autres médicaments pouvant activer les enzymes hépatiques peuvent augmenter la clairance de la lévothyroxine par le foie.

Des cas de diminution de l'effet thérapeutique de la lévothyroxine en association avec le lopinavir / ritonavir ont été rapportés. Par conséquent, les patients prenant simultanément de la lévothyroxine et des inhibiteurs de protéase doivent surveiller attentivement les symptômes cliniques et la fonction de la glande thyroïde.

Les produits à base de soja peuvent réduire l'absorption de la lévothyroxine dans l'intestin. Il a été rapporté que les taux plasmatiques de TSH sont élevés chez les enfants qui suivent un régime à base de produits à base de soja et prennent de la lévothyroxine pour l'hypothyroïdie congénitale. Pour atteindre le niveau normal T4 et la TSH plasmatique peuvent nécessiter des doses inhabituellement élevées de lévothyroxine. Pendant et après la cessation de la diète des produits à base de soja, il est nécessaire de surveiller attentivement le niveau de T4 et TSH dans le plasma; Il peut être nécessaire d’ajuster la dose de lévothyroxine.

Instructions spéciales

Avant de commencer un traitement hormonal thyroïdien, la présence ou le traitement des maladies ou affections suivantes doit être exclue: coronaropathie, angine de poitrine, hypertension, insuffisance hypophysaire et / ou insuffisance surrénalienne, autonomie de la glande thyroïde.

En cas de cardiopathie ischémique, d'insuffisance cardiaque, de tachyarythmie, de myocardite en dehors de la phase aiguë, d'hypothyroïdie chronique ou de patients ayant subi un infarctus du myocarde, il convient d'éviter l'hyperthyroïdie d'origine pharmacologique, même à un degré modéré. Lors du traitement d'hormones thyroïdiennes chez ces patients, une surveillance plus fréquente des paramètres des hormones thyroïdiennes doit être effectuée.

En cas d'hypothyroïdie secondaire, il est nécessaire de vérifier la présence d'une insuffisance corticosurrénale concomitante. En présence de cette maladie devrait tout d'abord mener une thérapie de remplacement (hydrocortisone).

En cas de suspicion d'autonomie de la glande thyroïde, il est recommandé d'analyser l'hormone libérant de la thyrotropine ou la scintigraphie de la glande thyroïde avec sa suppression.

Chez la femme ménopausée présentant un risque accru de développer une ostéoporose, la fonction thyroïdienne doit être contrôlée plus souvent afin d'éviter une augmentation de la concentration sanguine de lévothyroxine à des niveaux plus élevés que physiologiques.

Les hormones thyroïdiennes ne doivent pas être utilisées pour réduire le poids corporel. Chez les patients présentant un métabolisme euthyroïdien, des doses normales ne conduisent pas à une perte de poids. Des doses plus élevées peuvent entraîner des effets indésirables graves, voire mortels, en particulier en combinaison avec certains moyens de réduire le poids corporel.

Si le schéma thérapeutique de lévothyroxine est établi, le passage à un autre médicament contenant des hormones thyroïdiennes ne doit être effectué que sous le contrôle de tests de laboratoire et de données cliniques.

Dans de très rares cas, des cas d'hypothyroïdie ont été rapportés dans le contexte de l'utilisation simultanée de Sevelamer et de lévothyroxine. Par conséquent, chez les patients recevant les deux médicaments, il est recommandé de surveiller attentivement le taux de TSH.

Grossesse et allaitement

Pendant la grossesse, l'hormonothérapie thyroïdienne ne doit pas être interrompue. Malgré une utilisation répandue pendant la grossesse, il n’existe toujours aucune information sur la présence d’effets indésirables de la lévothyroxine sur la grossesse ou sur la santé du fœtus / du nouveau-né.

En raison de la présence d'œstrogènes, le besoin de lévothyroxine pendant la grossesse peut augmenter. Pour cette raison, pendant la grossesse, la fonction thyroïdienne doit être surveillée et, si nécessaire, la dose d'hormone thyroïdienne doit être ajustée.

L'utilisation de la lévothyroxine en tant que traitement adjuvant dans le traitement de l'hyperthyroïdie par thyrostatique au cours de la grossesse est contre-indiquée. Avec l’ajout de lévothyroxine, il peut être nécessaire d’augmenter la dose de thyrostatiques. À la différence de la lévothyroxine, les thyrostatiques peuvent surmonter la barrière placentaire à des doses efficaces. Cela peut entraîner une hypothyroïdie chez le fœtus. Pour cette raison, chez les femmes enceintes souffrant d'hyperthyroïdie, la thyréostatique doit toujours être utilisée en monothérapie et à faible dose.

Pendant la grossesse, aucun test avec suppression de la glande thyroïde ne doit être effectué.

Le traitement hormonal thyroïdien ne doit pas être interrompu pendant l'allaitement. À l'heure actuelle, il n'existe aucune information sur la présence d'effets indésirables de la lévothyroxine sur la santé du nouveau-né. Même lorsque la lévothyroxine à forte dose est utilisée, les hormones thyroïdiennes sont libérées dans le lait maternel en quantités insuffisantes pour développer une hyperthyroïdie chez le nourrisson ou pour supprimer la sécrétion de TSH.

En raison de la présence d'œstrogènes, le besoin de lévothyroxine pendant la grossesse peut augmenter. Pour cette raison, il convient également de surveiller la fonction thyroïdienne après la grossesse et d'ajuster si nécessaire la dose d'hormone thyroïdienne.

Pendant l'allaitement, aucun test avec suppression de la glande thyroïde ne doit être effectué.

Il n’existe aucune preuve scientifique d’altération de la fertilité chez les hommes ou les femmes. Il n'y a aucune suspicion ou indication de ceci.

Caractéristiques de l'effet du médicament sur l'aptitude à conduire un véhicule ou des machines potentiellement dangereuses

Aucune étude d'impact sur l'aptitude à conduire des véhicules et à entretenir des mécanismes n'a été réalisée.

Surdose

En tant qu’indicateur de surdosage, une augmentation du niveau de T3 est plus fiable que l'augmentation de T4 ou fT4.

En cas de surdosage et d’intoxication, il se produit des symptômes caractéristiques d’une accélération modérée ou significative du métabolisme. En fonction du degré de surdosage, il est recommandé d’arrêter de prendre le médicament et de subir un examen de suivi.

En cas d'intoxication chez l'homme (tentatives de suicide), la lévothyroxine à des doses allant jusqu'à 10 mg est tolérée sans complication. Le développement de complications graves telles que des dysfonctionnements des fonctions vitales (respiration et circulation sanguine) est peu probable, à condition qu'il n'y ait pas de maladie coronarienne dans l'histoire. Malgré cela, des cas de crise thyréotoxique, d’insuffisance cardiaque et de coma ont été rapportés. Des cas distincts de mort subite cardiaque ont été rapportés chez des patients présentant des antécédents de consommation prolongée de lévothyroxine.

En cas de surdosage aigu, l'absorption du médicament par le tractus gastro-intestinal peut être réduite en prenant du charbon activé. Le traitement est généralement symptomatique et favorable. Les symptômes bêta-sympathomimétiques sévères, tels que la tachycardie, l'anxiété, l'agitation ou l'hyperkinésie, peuvent être soulagés par l'utilisation de bêta-bloquants. L'utilisation de la thyréostatique n'est pas montrée car la fonction de la glande thyroïde est déjà complètement supprimée.

Dans le cas de prendre le médicament à une dose très élevée (tentative de suicide), il est conseillé d'effectuer une plasmaphérèse.

En cas de surdosage de lévothyroxine, un suivi à long terme est nécessaire. En raison de la conversion progressive de la lévothyroxine en liothyronine, l'apparition des symptômes peut survenir avec un retard allant jusqu'à 6 jours.

Formulaire de décharge et emballage

Sur 25 comprimés dans une plaquette thermoformée d'un film blanc opaque de PVDC / PVC et de papier d'aluminium.

25 comprimés sont placés dans une plaquette thermoformée constituée d'une feuille d'aluminium stratifiée (polyamide / aluminium / chlorure de polyvinyle) et d'une feuille d'aluminium solide.

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